經(jīng)過多年市場培育和臨床檢驗，中藥注射劑已成為我國醫(yī)藥產(chǎn)品的一個重要門類。今年“兩會”期間，全國政協(xié)委員、中國工程院院士張伯禮指出，中藥注射劑是我國最為接近“重磅炸彈式藥品”（年銷10億美元以上）的品類。與此同時，中藥注射劑的安全性又是一個有待解決的問題，其安全性再評價正在進行過程中。中藥注射劑代表著中藥研發(fā)的較高水平，因此，深入研究中藥注射劑的開發(fā)創(chuàng)新、工藝革新、質量控制、市場推廣和合理應用，引導企業(yè)致力于提高產(chǎn)品的安全性和質量，引導醫(yī)療領域和社會公眾科學認識中藥注射劑，引導醫(yī)務人員合理配伍使用藥品，對保障公眾用藥安全，推動中藥現(xiàn)代化事業(yè)健康發(fā)展具有現(xiàn)實和長遠意義。

本版希望這組以“中藥注射劑之中國夢”為主題的系列報道，不但能在產(chǎn)業(yè)層面激發(fā)正能量，而且能反映出藥品科學監(jiān)管等制度環(huán)境的良好變化，促進合理用藥，推動醫(yī)改的深入，助力產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)“中國夢”。

2012年，在我國單品藥物市場銷售排行榜上，以丹紅、舒血寧、血栓通等為代表的中藥注射劑群體市場表現(xiàn)分外搶眼：其中最高的單品銷售額已逼近50億元人民幣，銷售超10億元人民幣的單品有10個左右。盡管有些產(chǎn)品距離國際上公認的“單品銷售達到10億美元即為重磅炸彈產(chǎn)品”的標準還有不小差距，但在醫(yī)療服務廣覆蓋、全民醫(yī)保蛋糕不斷做大的前提下，身帶中國烙印的中藥注射劑卻逐漸顯示出超強的市場潛力和活力。中國工程院院士張伯禮教授近日指出，中藥注射劑是最有希望出現(xiàn)重磅炸彈藥品的領域，它將有力推動中國制藥業(yè)實現(xiàn)強國夢。

提升標準涅槃重生

據(jù)了解，中藥注射劑僅有70年的歷史，使用歷史不超過40年，但是發(fā)展速度驚人。截至2009年，我國共有156個中藥注射劑品種，2043個批文。其中單味藥材的61個，兩味藥材的16個，兩味藥材以上的79個。麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司副總裁陶德勝用“幾經(jīng)沉浮”來形容中藥注射劑的發(fā)展軌跡。他說，中藥注射劑發(fā)展最快的階段是在上世紀六、七十年代，當時在缺醫(yī)少藥的情況下，國家鼓勵發(fā)展中藥，中藥注射劑作為中藥現(xiàn)代化的排頭兵，在臨床上發(fā)揮了重要作用。但是受當時環(huán)境所限，中藥注射劑基礎研究做得很少，導致該類產(chǎn)品先天不足。上世紀90年代后期，我國藥品監(jiān)管體系逐步建立，中藥注射劑的審批趨于嚴格。注冊審批成功的中藥注射劑僅有10個品種。2006年，魚腥草注射液等事件引發(fā)了全社會對中藥注射劑安全性的質疑，國家藥監(jiān)部門痛下決心進行治理整頓，此后中藥注射劑一直是在質疑和鼓勵兩種不同的聲音中前行。

2009年，原國家食品藥品監(jiān)管局啟動全國中藥注射劑安全性再評價專項行動，特別起草了《中藥注射劑安全性再評價質量控制要點》作為中藥注射劑再評價的技術要求，對涉及中藥注射劑生產(chǎn)使用的原料、輔料及包裝材料、生產(chǎn)工藝、質量檢測和穩(wěn)定性考察等5個方面提出要求，以保證中藥注射劑質量的穩(wěn)定均一性。藥監(jiān)部門試圖通過這項工作達到兩個目的——排除生產(chǎn)和質量控制環(huán)節(jié)的安全風險，進一步完善基礎研究，以提高中藥注射劑的整體質量標準，淘汰一部分不能保證安全用藥的品種；通過中藥注射劑上市后的安全性再評價，探索對上市品種再評價的方法和模式。

公開資料顯示，截至2012年，涉及近百家中藥注射劑企業(yè)的30多個品種退出了市場，產(chǎn)量相對集中的大品種有16個，共發(fā)布了13個新的中藥注射劑標準。在這一過程中，也涌現(xiàn)出一批埋頭基礎研究以“涅槃重生”態(tài)度來扎實塑造產(chǎn)品的企業(yè)。

上海凱寶藥業(yè)是全國首批通過新修訂藥品GMP認證的中藥企業(yè)，其拳頭產(chǎn)品痰熱清注射劑在2003年已經(jīng)率先采用指紋圖譜技術控制藥品均一性和穩(wěn)定性，并在物質研究上取得突破性進展。該公司董事長劉宜善說，現(xiàn)在，優(yōu)秀的中藥企業(yè)早已不是過去舊觀念中的“傻大黑粗”，在提取、罐裝等多個關鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)自動化程度已經(jīng)非常高。國內率先進行中藥美國認證的天士力集團總裁閆希軍說，作為中藥的領軍企業(yè)，我們一直在自我加壓，通過把產(chǎn)品標準定高，向國際一流標準看齊，拉長企業(yè)成長空間。中藥是實現(xiàn)中國制藥強國夢的希望。