體外診斷試劑水平參差不齊　

食藥總局啟動(dòng)質(zhì)量萬(wàn)里行加強(qiáng)監(jiān)管

新華社北京５月１２日電（記者胡浩、楊榮榮）包括腫瘤檢測(cè)試劑、排卵驗(yàn)孕試紙等在內(nèi)的體外診斷試劑被稱為“醫(yī)生的眼睛”。然而，我國(guó)體外診斷試劑存在著質(zhì)量參差不齊、總體水平需要提高等問(wèn)題。為反映體外診斷試劑質(zhì)量安全及其管理狀況，推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展，首屆體外診斷試劑質(zhì)量萬(wàn)里行１２日在京啟動(dòng)?！〈舜误w外診斷試劑質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司指導(dǎo)，中國(guó)醫(yī)藥新聞信息協(xié)會(huì)主辦，主題為“強(qiáng)化質(zhì)量控制，提高診斷水平”。

中國(guó)醫(yī)藥新聞信息協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)張冀湘介紹，萬(wàn)里行將組織媒體、專家和社會(huì)公眾，重點(diǎn)在北京、上海、廣東、福建、江蘇、浙江等地進(jìn)行調(diào)研采訪，關(guān)注的焦點(diǎn)主要集中在臨床應(yīng)用量大面廣的生化試劑，反映科技創(chuàng)新水平的基因、腫瘤檢測(cè)試劑，以及驗(yàn)孕、排卵、血糖、尿液等可家用診斷試劑等。萬(wàn)里行活動(dòng)預(yù)期持續(xù)３個(gè)月。２０１４年，我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模已超過(guò)３７０億元，比２０１３年增長(zhǎng)約１７％。

國(guó)家食藥總局器械監(jiān)管司生產(chǎn)處副處長(zhǎng)王昕介紹，當(dāng)前，體外診斷試劑品種多、分類雜，在市場(chǎng)蓬勃發(fā)展的同時(shí)面臨著質(zhì)量參差不齊；貯存和使用條件無(wú)法滿足要求等問(wèn)題，試劑的準(zhǔn)確性也有待提高。食藥總局將通過(guò)體外診斷試劑質(zhì)量萬(wàn)里行等措施，加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理。通過(guò)質(zhì)量評(píng)估，進(jìn)一步摸清底數(shù)、找準(zhǔn)問(wèn)題，通過(guò)綜合治理，達(dá)到分步整治、綜合施政，逐步建立監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制。（完）