中藥注射劑是以中醫(yī)藥理論為指導，采用現(xiàn)代科學技術(shù)和方法，從中藥、天然藥物的單方或復方中提取有效物質(zhì)制成的可供注入體內(nèi)的無菌藥液、混懸液或臨床前可配成溶液的無菌粉末或濃縮液。

30多年來，中藥注射劑一度被認為是中藥現(xiàn)代化發(fā)展史上的標志。目前留在市場上的中藥注射劑大約有140余種，根據(jù)功能主治可分為：活血化瘀類、抗腫瘤類、清熱解毒類、急救類及其他類別，臨床應用非常廣泛，每年大約有4億人次使用了中藥注射劑。

然而中藥注射劑高發(fā)的不良反應事件，像揮之不去的陰霾一樣困擾著臨床醫(yī)生和患者的選擇。僅2015年繼華潤三九制藥企業(yè)的舒血寧注射液召回事件后，江蘇蘇中藥業(yè)又召回了3萬余支生脈注射液。2014年《國家藥品不良反應監(jiān)測報告》指出，全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到不良反應/事件報告132.8萬份，中藥注射劑報告為12.7萬例次（9.56%），嚴重報告達6.7%?？梢娭兴幾⑸鋭┎涣挤磻膯栴}不容小覷。

中藥注射劑由于化學成分復雜、作用靶點多、有效成分不明確等特點，其不良反應具有多發(fā)性、普遍性、臨床表現(xiàn)的多樣性、不可預知性。幾乎所有中藥注射劑均出現(xiàn)過不良反應，這些不良反應涉及多系統(tǒng)，可造成多器官功能損害。由于中藥成分中過敏反應物質(zhì)的不確定性及過敏種類較多，無法通過預實驗判斷。

那么究竟是什么原因?qū)е轮兴幾⑸鋭l(fā)生如此之多的不良反應呢？

第一、是由于中藥材的質(zhì)量。中藥材的質(zhì)量受產(chǎn)地、土質(zhì)、氣候、采收季節(jié)及加工炮制等因素影響，導致有效成分及毒性的含量有所差別。

第二、中藥成分的復雜性。中藥注射劑中存在的多種大分子有機化合物（蛋白、淀粉、鞣質(zhì)、色素、揮發(fā)油等），刺激機體產(chǎn)生抗體或致敏淋巴細胞，可導致過敏反應的發(fā)生。另外不同的制備工藝其雜質(zhì)含量差異也較大。

第三、注射劑的質(zhì)量標準不完善。企業(yè)質(zhì)量標準中只要求對中藥注射劑所含的個別成分進行定性鑒別和定量測定，無法對全部成分進行鑒定。

第四、患者的個體差異，特別是老年人與兒童。老年人生理機能減退，藥物的耐受、代謝、排泄等功能隨之降低；小兒發(fā)育尚未成熟，肝腎功能和神經(jīng)系統(tǒng)的不完善均有可能導致不良反應的發(fā)生；臨床觀察發(fā)現(xiàn)有過敏體質(zhì)的患者或藥物過敏史的患者在使用中藥注射劑時也更易發(fā)生不良反應。

第五、臨床應用的不合理。聯(lián)合用藥、輸液距配液時間過長、滴速過快、溶媒使用不當?shù)染蓪е虏涣挤磻l(fā)生率的增加。臨床使用中藥注射劑時應謹慎聯(lián)合用藥，注意時間間隔，避免配伍禁忌。中藥注射劑提倡現(xiàn)配現(xiàn)用，放置時間過長，配制后存放時間過長pH會出現(xiàn)偏差，不穩(wěn)定的物質(zhì)發(fā)生化學變化，產(chǎn)生變色、顆粒析出。大多數(shù)中藥注射劑的說明書中都要求輸液速度控制小于40滴/min，滴速過快會使得藥物局部濃度過高。應選擇說明書中推薦的溶媒，避免因溶媒使用不當而產(chǎn)生的藥物變質(zhì)，溶解度改變等現(xiàn)象，從而引起不良反應的發(fā)生。

應如何安全使用中藥注射劑，減少不良反應的發(fā)生呢？

首先，應從源頭上加強中藥原料藥和中藥注射劑生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理。其次，在使用過程中，強調(diào)醫(yī)療機構(gòu)對中藥注射劑的質(zhì)量監(jiān)管，重視中藥注射劑臨床合理用藥，加強用藥監(jiān)護。再次，發(fā)生不良反應后，醫(yī)院藥師應協(xié)助醫(yī)生查明不良反應原因，收集不良反應病例，上報監(jiān)測部門，并對本醫(yī)療機構(gòu)不良反應治療加以分析、整理，建立不良反應數(shù)據(jù)庫，盡量減少不良反應的發(fā)生。最重要的是在使用過程中盡量避免與其他藥物混合滴注，減少聯(lián)合用藥的種類，控制液體低速，密切注意觀察患者的用藥反應，一旦有過敏反應及其他不良反應產(chǎn)生，立即停藥并做相應處理。

綜上所述，中藥注射劑發(fā)生不良反應的原因極其復雜，表現(xiàn)多種多樣，累及范圍廣泛，我們應摒棄中成藥安全于西藥的錯誤理念，關(guān)注中藥注射劑的不良反應，安全有效地使用。