四、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理

（二十二）推動上市許可持有人制度全面實施。及時總結藥品上市許可持有人制度試點經(jīng)驗，推動修訂藥品管理法，力爭早日在全國推開。允許醫(yī)療器械研發(fā)機構和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可。

（二十三）落實上市許可持有人法律責任。藥品上市許可持有人須對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，確保生產(chǎn)工藝與批準工藝一致且生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，確保銷售的各批次藥品與申報樣品質(zhì)量一致，確保對上市藥品進行持續(xù)研究，及時報告發(fā)生的不良反應，評估風險情況，并提出改進措施。

醫(yī)療器械上市許可持有人須對醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，確保對上市醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，及時報告發(fā)生的不良事件，評估風險情況，并提出改進措施。

受藥品醫(yī)療器械上市許可持有人委托進行研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送的企業(yè)、機構和個人，須承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和協(xié)議約定的責任。

（二十四）建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度。上市許可持有人承擔不良反應和不良事件報告的主體責任，隱瞞不報或逾期報告的，依法從嚴懲處。食品藥品監(jiān)管部門應對報告的不良反應和不良事件進行調(diào)查分析，視情責令上市許可持有人采取暫停銷售、召回、完善質(zhì)量控制等措施。

（二十五）開展藥品注射劑再評價。根據(jù)藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。上市許可持有人須將批準上市時的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進行綜合分析，開展產(chǎn)品成份、作用機理和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過再評價的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的相關鼓勵政策。

（二十六）完善醫(yī)療器械再評價制度。上市許可持有人須根據(jù)科學進步情況和不良事件評估結果，主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的，上市許可持有人應及時申請注銷上市許可；隱匿再評價結果、應提出注銷申請而未提出的，撤銷上市許可并依法查處。

（二十七）規(guī)范藥品學術推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會公開。醫(yī)藥代表負責藥品學術推廣，向醫(yī)務人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。醫(yī)藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫(yī)療機構指定部門備案。禁止醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫(yī)藥代表或相關企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處；以醫(yī)藥代表名義進行藥品經(jīng)營活動的，按非法經(jīng)營藥品查處。

五、提升技術支撐能力

（二十八）完善技術審評制度。建立審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系，完善審評項目管理人制度、審評機構與注冊申請人會議溝通制度、專家咨詢委員會制度，加強內(nèi)部管理，規(guī)范審評流程。組建以臨床醫(yī)學專業(yè)人員為主，藥學、藥理毒理學、統(tǒng)計學等專業(yè)人員組成的藥品審評團隊，負責新藥審評。組建由臨床醫(yī)學、臨床診斷、機械、電子、材料、生物醫(yī)學工程等專業(yè)人員組成的醫(yī)療器械審評團隊，負責創(chuàng)新醫(yī)療器械審評。除生產(chǎn)工藝等技術秘密外，審評結論及依據(jù)全部公開，接受社會監(jiān)督。統(tǒng)一第二類醫(yī)療器械審評標準，逐步實現(xiàn)國家統(tǒng)一審評。

（二十九）落實相關工作人員保密責任。參與藥品醫(yī)療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監(jiān)管工作的人員，對注冊申請人提交的技術秘密和試驗數(shù)據(jù)負有保密義務。違反保密義務的，依法依紀追究責任，處理結果向社會公開；涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。完善對注冊申請材料的管理，確保查閱、復制情況可追溯。

（三十）加強審評檢查能力建設。將藥品醫(yī)療器械審評納入政府購買服務范圍，提供規(guī)范高效審評服務。加快藥品醫(yī)療器械審評審批信息化建設，制定注冊申請電子提交技術要求，完善電子通用技術文檔系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)各類注冊申請的電子提交和審評審批。建立上市藥品醫(yī)療器械品種檔案。

（三十一）落實全過程檢查責任。藥品醫(yī)療器械研發(fā)過程和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由國家食品藥品監(jiān)管部門組織檢查。藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)過程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由省級以上食品藥品監(jiān)管部門負責檢查。藥品醫(yī)療器械經(jīng)營過程和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由市縣兩級食品藥品監(jiān)管部門負責檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問題的，應依法依規(guī)查處并及時采取風險控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。推動違法行為處罰到人，檢查和處罰結果向社會公開。

（三十二）建設職業(yè)化檢查員隊伍。依托現(xiàn)有資源加快檢查員隊伍建設，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化檢查員隊伍。實施檢查員分級管理制度，強化檢查員培訓，加強檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。

（三十三）加強國際合作。深化多雙邊藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政策與技術交流，積極參與國際規(guī)則和標準的制定修訂，推動逐步實現(xiàn)審評、檢查、檢驗標準和結果國際共享。

六、加強組織實施

（三十四）加強組織領導。各地區(qū)各有關部門要充分認識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批改革和創(chuàng)新工作，將其作為建設創(chuàng)新型國家、促進高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容予以支持，加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，細化實施方案，健全工作機制，切實抓好任務落實。堅持運用法治思維和法治方式推進改革，不斷完善相關法律法規(guī)和制度體系，改革措施涉及法律修改或需要取得相應授權的，按程序提請修改法律或由立法機關授權后實施。

（三十五）強化協(xié)作配合。充分發(fā)揮藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議制度的作用，及時研究解決改革中遇到的矛盾和問題。國家食品藥品監(jiān)管部門要發(fā)揮好牽頭作用，抓好改革具體實施，協(xié)調(diào)推進任務落實。各相關部門要依法履職，分工協(xié)作，形成改革合力。發(fā)展改革部門要支持醫(yī)藥高科技產(chǎn)品的發(fā)展，將臨床試驗機構建設納入醫(yī)療機構建設發(fā)展的重要內(nèi)容?？萍疾块T要加強醫(yī)藥科技發(fā)展規(guī)劃和指導，抓好新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)相關科技計劃（專項、基金）的實施。工業(yè)和信息化部門要加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和指導，強化臨床用藥生產(chǎn)保障。財政部門要做好藥品醫(yī)療器械審評審批、檢查檢驗所需經(jīng)費保障。人力資源社會保障部門要做好醫(yī)療保險政策支持新藥發(fā)展相關工作。衛(wèi)生計生部門要加強對臨床試驗機構建設的指導，加強倫理委員會管理和臨床試驗研究者培訓。知識產(chǎn)權部門要做好與專利有關的藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權保護工作。中醫(yī)藥管理部門要做好中醫(yī)藥創(chuàng)新工作。

（三十六）做好宣傳解釋。正面宣傳鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，加強審評審批制度改革重要政策、重大措施解讀，及時解答社會各界關注的熱點問題，主動回應社會關切，合理引導各方預期，營造改革實施的良好輿論氛圍。